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珍寶島國際化研發(fā)進(jìn)程再進(jìn),枸櫞酸托法替布片獲美國FDA暫時批準(zhǔn)

時間:2023-05-26    瀏覽:1326

5月26日,珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,珍寶島藥業(yè)向美國FDA申報的枸櫞酸托法替布片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)(暫時批準(zhǔn):指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求,但由于專利權(quán)或?qū)Yu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式)。

據(jù)介紹,托法替布是輝瑞開發(fā)的Janus激酶(JAK)抑制劑,2012年美國獲批,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎等。


托法替布為全球首個獲批的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥,具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢,已被美國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南(2021)》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(2022)》、中國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南(2018)》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。

此次枸櫞酸托法替布片獲得美國FDA的暫時批準(zhǔn)是珍寶島藥業(yè)持續(xù)對化學(xué)藥領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)投入的結(jié)果。近年來,珍寶島藥業(yè)持續(xù)深入開展仿制藥、創(chuàng)新藥項目引進(jìn)研發(fā),多方位強化并完善公司研發(fā)體系建設(shè),夯實公司研發(fā)基礎(chǔ)。未來,珍寶島藥業(yè)將持續(xù)發(fā)力化藥研發(fā)工作,形成企業(yè)特色化藥品種研發(fā)管線,在心腦血管領(lǐng)域、呼吸領(lǐng)域、抗感染領(lǐng)域及慢性病方面持續(xù)投入,為躋身國內(nèi)化藥研發(fā)先進(jìn)企業(yè)行列不斷蓄力。

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