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珍寶島注射用帕瑞昔布鈉獲批上市

時間:2023-05-27    瀏覽:1406

5月26日,珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉(20mg/40mg)藥品注冊證書(證書編號:2023S70013/2023S70014)。

據(jù)相關資料顯示,帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥,用于手術后疼痛的短期治療,是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2(環(huán)氧化酶-2)抑制劑。具有鎮(zhèn)痛效果好,起效迅速,作用持久等特點。能有效抑制痛覺超敏,且胃腸安全性高,不影響血小板功能, 不會額外增加心血管風險。


注射用帕瑞昔布鈉(商品名:Dynastat®)是由輝瑞公司和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā),劑型為凍干粉針劑,于2002年在歐洲首次上市,目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布鈉(商品名:特耐)獲準在中國上市。

此次珍寶島注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品注冊證書,標志著該產品視同通過仿制藥一致性評價,將進一步提高市場競爭力,同時為珍寶島后續(xù)一致性評價產品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經驗。

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